Droga vegetal, feita em primeiro lugar no mercado02 de maio de 2012 | 00:33 BST | Postado por Amy Maxmen | Categoria: Biologia e Biotecnologia Indústria,Pela primeira vez, a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou hoje uma droga produzida em uma célula vegetal geneticamente modificado. Entre os aplausos a notícia são os cientistas que defendem 'bio-pharming'.A droga, Elelyso (taliglucerase alfa), alivia os sintomas na maioria dos pacientes da doença de depósito lisossômico rara doença de Gaucher, que causa problemas que vão desde infecções ósseas a anemia. Cientistas da biotecnologia israelita empresa Protalix Biotherapeutics desenvolvido um método para criar a enzima humana que estes pacientes não têm em células de cenoura, através da inserção de um gene que codifica a proteína nas células. Os doentes tratados com a enzima resultante (taliglucerase alfa) em ensaios clínicos fared pelo menos tão bem como os indicados outra terapia de substituição enzimática-no mercado, Cerezyme."É maravilhoso ter outra opção disponível", diz Rhonda compradores, diretor executivo da Fundação Nacional de Gaucher em Tucker, Georgia. Ela espera que Elelyso ajudará a prevenir a escassez de medicamentos, como os de 2009 e 2011, quando os pacientes se baseou em Cerezyme sozinho. "As pessoas cujos sintomas foram controlados por anos estavam tendo problemas ósseos e fadiga terrível, alguns foram para o hospital", relembra.Os fabricantes das duas drogas de Gaucher outros - Genzyme em os EUA e Shire na Irlanda - produzir suas enzimas terapêuticas em células de mamíferos. Estruturalmente, assemelha-se Elelyso Cerezyme Genzyme, mas é mais barato para produzir por causa da alta manutenção desse animal células culturas necessitam. Além disso, os vírus e outros patógenos que contaminam estoques de mamíferos não ameaçam plano de células-culturas.Durante mais de uma década, os investigadores têm sido capazes de manipular geneticamente as plantas de modo a que eles produzem enzimas humanas. Em 2006, o Departamento de Agricultura dos EUA aprovou uma vacina frango produzido em células vegetais. Mas as preocupações assuaging cerca de derivados de plantas biológicos para uso humano revelou-se muito mais difícil. Portanto, os cientistas e fabricantes de medicamentos em desenvolvimento outras enzimas, anticorpos terapêuticos e vacinas em plantas dizer que a aprovação Elelyso poderá tornar o processo regulamentar mais simples para eles, e alertar as grandes empresas farmacêuticas e investidores para a rentabilidade potencial das plataformas de plantas.Antes do anúncio do FDA hoje, Ritu Baral, um analista de pesquisas com Canaccord Genuity em Nova York, disse: "Se essa droga recebe aprovação seria uma prova enorme de conceito para toda a plataforma." Embora a empresa está pronta para o tratamento de 2.000 pacientes nos Estados Unidos, Baral diz que é incerto o que o mercado dos EUA será por causa da fidelidade à marca e à Genzyme Shire. No entanto, o fato de que Elelyso vai custar cerca de 25% a menos que Cerezyme pode influenciar compradores.Sessenta por cento dos lucros das vendas nos EUA vai para a gigante farmacêutica Pfizer, que fez um acordo com Protalix em 2009. No entanto, desde que o governo israelita aprova a droga, todos os lucros neste país vai para Protalix. Israel representa uma fatia relativamente grande da torta, como os judeus asquenazes são desproporcionalmente afetados pela doença.David Aviezer, presidente e executivo-chefe da Protalix em Carmiel, é bastante otimista em relação às outras drogas cenoura feitas no pipeline da empresa. No início deste ano, Protalix começou a planejar para a fase I de ensaios clínicos sobre sua proteína para o tratamento de outra doença relacionada à enzima, a doença de Fabry. "Essa aprovação demonstra uma prova de conceito para o poder dessa tecnologia para fazer um grande número de proteínas", diz Aviezer. "Estamos prontos para fazer muito mais."
Nenhum comentário:
Postar um comentário